Vallo della Lucania. Il Centro di Emofilia del “San Luca” scelto per la sicurezza del farmaco FEIBA

L’Azienda Sanitaria Locale, dopo la firma delle convenzioni, approvate dal Comitato di Etica nel periodo luglio 2010 – giugno 2011, di tredici studi clinici interventistici ed osservazionali, comunica i contenuti e gli obiettivi delle sperimentazioni che inizieranno presso i centri aziendali autorizzati.

Il quarto studio, che coinvolge 5 centri in Italia, riguarda la sicurezza del farmaco FEIBA NF (Attività di Bypass dell’Inibitore del Fattore VIII) sui pazienti affetti da emofilia con inibitori. e si svolgerà presso il Centro di Emofilia del Presidio Ospedaliero “San Luca” di Vallo della Lucania sotto la responsabilità di Giulio Feola.

La durata dell’osservazione del singolo soggetto sarà di 12+/- 2 mesi.

La partecipazione a questo studio migliorerà significativamente la conoscenza sulla formulazione migliorata di FEIBA, e sul trattamento di pazienti con emofilia e inibitori in generale.

Inoltre, per mezzo di una raccolta sistematica delle informazioni di trattamento, il  medico potrebbe essere in grado di rilevare eventuali problemi connessi alla  malattia e curarli.

Nel trattamento dell’emofilia con inibitori, qualsiasi esperienza documentata e potenzialmente condivisa con altri specialisti medici, ha un grandissimo valore.

E’ uno studio di sorveglianza di pazienti a cui è stato prescritto FEIBA (nanofiltrato) per il trattamento dell’emofilia (una malattia in cui in corpo non è in grado di sintetizzare il fattore coagulante VIII, o il fattore IX, necessario per la prevenzione o l’interruzione del sanguinamento) complicata da anticorpi che inibiscono il fattore della coagulazione VIII o IX.

FEIBA NF viene estratto dal plasma umano in modo da assicurare la massima sicurezza per i pazienti che ne fanno uso.
 
Il meccanismo d’azione è multifattoriale e coinvolge simultaneamente molte azioni di by-pass nella cascata della coagulazione.

Studi recenti dimostrano che i componenti primari nel meccanismo d’azione del FEIBA NF sono la protrombina ed il fattore X attivato.
 
Obiettivo generale di questo studio non interventistico è di documentare la sicurezza e l’efficacia di FEIBA NF in soggetti emofiliaci con inibitori in condizioni routinarie:

1 Sicurezza e tollerabilità generali (incidenza di eventi avversi più o meno seri in generale e
relativi a FEIBA NF)

2 Efficacia emostatica nel trattamento o prevenzione degli episodi emorragici nei pazienti con emofilia A o B ed anticorpi inibitori al fattore della coagulazione VIII o IX rispettivamente.

3 Identificare le pratiche migliori nella gestione degli emofiliaci con inibitori che facciano
regolare profilassi con FEIBA NF

4 Misurare la qualità della vita legata alla salute