Servier ha ricevuto il parere positivo nella procedura europea decentralizzata per la prima combinazione fissa precostituita a quattro componenti – perindopril, indapamide, amlodipina e bisoprololo – destinata ai pazienti con ipertensione resistente ai farmaci. Il via libera europeo apre la strada alle autorizzazioni nazionali nei 21 Stati membri dell’UE, segnando un passo avanti significativo per chi non riesce a controllare la pressione arteriosa nonostante la tripla terapia standard.
La procedura europea decentralizzata (DCP, Decentralised Procedure) permette di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco in più Paesi contemporaneamente, accelerando l’accesso dei pazienti a nuove soluzioni terapeutiche.
Una svolta per i pazienti con ipertensione resistente
L’ipertensione resistente rappresenta un rischio cardiovascolare elevato: i pazienti non controllati presentano fino al 65% di probabilità in più di sviluppare infarto o ictus. La nuova quadripillola di Servier offre un’opzione unica, combinando in un’unica capsula quattro principi attivi antipertensivi già noti, semplificando l’assunzione quotidiana e favorendo un controllo più efficace della pressione.
“Abbiamo sempre creduto nel potenziale terapeutico di questa quadripillola per i pazienti non controllati dalla tripla terapia – dichiara Emmanuel Arnaud, Responsabile Globale dell’Area Terapeutica per le Malattie Cardio-Metaboliche e Venose, R&D di Servier – L’esito favorevole della procedura europea conferma l’importanza di questa innovazione, che offre una nuova possibilità terapeutica ai pazienti europei”.
I dati dello studio QUADRO
Il parere positivo dell’EMA si basa sui risultati dello studio internazionale di Fase III QUADRO, randomizzato, in doppio cieco e controllato, che ha coinvolto 183 pazienti in 13 Paesi tra Europa, Asia e Sud America.
Dopo 8 settimane di trattamento con la tripla terapia (perindopril/indapamide/amlodipina), i pazienti sono stati randomizzati per ricevere la nuova quadrupla terapia o continuare la tripla terapia alla stessa dose. L’endpoint primario dello studio era la riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) misurata nello studio medico.
I risultati hanno mostrato un vantaggio significativo della quadripillola:
- SBP nello studio medico: -8 mmHg (P < 0,0001)
- SBP ambulatoriale nelle 24 ore: -8 mmHg
- DBP nello studio medico: -6 mmHg
- SBP domiciliare: -5 mmHg
Inoltre, la risposta complessiva e il controllo della pressione sono risultati superiori con la quadrupla terapia, senza differenze significative nel profilo di sicurezza rispetto alla tripla terapia.
Verso un trattamento più semplice e completo
Con questa innovazione, Servier conferma il proprio impegno nel facilitare la gestione dell’ipertensione resistente, migliorando l’aderenza terapeutica e offrendo un’opzione più completa per i pazienti e più pratica per i medici. L’introduzione della quadripillola in Europa rappresenta dunque un importante passo avanti nella cura dell’ipertensione difficile da controllare, una patologia in aumento secondo l’OMS e una delle principali cause di malattie cardiovascolari a livello globale.
